Quand vous prenez un médicament, votre premier réflexe est de lire la notice ? C’est une bonne habitude. Mais l’usage hors notice des médicaments est répandu. Tour d’horizon.
L’usage hors notice ou off-label, qu’est-ce que ça veut dire ?
Utiliser un médicament hors notice, c’est l’utiliser pour une autre maladie que celle qui est prévue sur la notice, ou pour une autre catégorie de personnes. Reprenons l’histoire d’un médicament depuis ses débuts. Pour avoir le droit de le commercialiser, une firme doit faire des études cliniques approfondies qui prouvent que la molécule est sans dangers, et efficace contre une pathologie particulière chez une catégorie particulière de patients. C’est en tenant compte de ces études que les notices sont rédigées.
Le « hors notice » désigne donc tous les usages d’un médicament qui n’ont pas été prévus et testés par la firme avant la mise sur le marché. C’est parfois très dangereux, comme dans le cas du Mediator, médicament contre le diabète qui a été utilisé pour faire maigrir, mais a causé des centaines de décès. C’est aussi parfois nécessaire. Ainsi, 80% des médicaments délivrés en pédiatrie le sont hors label parce que faire des études cliniques chez les enfants est difficile et extrêmement coûteux.
Hors notice : la liberté du médecin
L’usage d’un médicament hors notice est tout à fait légal. Les médecins bénéficient en effet de la liberté thérapeutique, c’est-à-dire qu’ils peuvent déterminer le meilleur médicament pour chaque patient. S’il n’existe pas de solution testée pour traiter un patient, ils peuvent donc essayer d’autres molécules. L’usage hors notice engage cependant leur responsabilité, et ils sont tenus de le faire sur des bases scientifiques. Ils doivent aussi informer leur patient que cet usage n’est pas prévu par la firme pharmaceutique, s’assurer qu’ils comprennent bien ce que cela implique… et naturellement vérifier s’ils sont d’accord.
KCE Report 252Bs
